一、辦理條件已備案的醫(yī)療器械，備案信息表中登載內(nèi)容及備案的產(chǎn)品技術(shù)要求發(fā)生變化的，備案人應(yīng)當提交變化情況的說明及相關(guān)證明文件，向原備案部門提出變更備案信息。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫(yī)療器械備案表…

一、辦理條件第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)終止醫(yī)療器械生產(chǎn)的，應(yīng)當及時向原備案部門辦理取消手續(xù)。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案取消表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）2.取消申請報告及取消后責…

一、辦理條件第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證遺失的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當及時向原備案部門辦理補發(fā)手續(xù)。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證補發(fā)表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）2.營業(yè)執(zhí)照和…

一、辦理條件第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案憑證內(nèi)容發(fā)生變化的，應(yīng)當變更備案。二、所需材料一般情況：1.《第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案變更表》 （原件正本（收?。?份,電子件1份）2.營業(yè)執(zhí)照和組織機構(gòu)代碼證復(fù)印件 （電子件1份…

一、辦理條件：（一）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；（二）有對生產(chǎn)的醫(yī)療器械進行質(zhì)量檢驗的機構(gòu)或者專職檢驗人員以及檢驗設(shè)備；（三）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；（…

一、辦理條件1.醫(yī)療器械委托生產(chǎn)的委托方應(yīng)當是委托生產(chǎn)醫(yī)療器械的境內(nèi)備案人，應(yīng)當取得第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案；2.受托方應(yīng)當取得受托生產(chǎn)醫(yī)療器械相應(yīng)生產(chǎn)范圍的第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案的境內(nèi)生產(chǎn)企業(yè)；3.委托方應(yīng)當…

一、辦理條件（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊證》（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉儲場地和環(huán)境。企業(yè)…

一、適用范圍本指南適用于國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械變更注冊審批的申請和辦理二、項目信息（一）項目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊審批（二）子項名稱：國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械變更注冊審批（三）事項審查類型：前審后批（四）項目編碼…

一、適用范圍本指南適用于國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊審批的申請和辦理二、項目信息（一）項目名稱：國產(chǎn)醫(yī)療器械注冊審批（二）子項名稱：國產(chǎn)第三類醫(yī)療器械首次注冊審批（三）事項審查類別：前審后批（四）項目編碼…

一、辦理條件申請醫(yī)療器械注冊證書延續(xù)的申請人，應(yīng)符合以下條件：（一）原醫(yī)療器械注冊證為廣東省食品藥品監(jiān)督管理局核發(fā)且申請時按照第二類醫(yī)療器械管理的（包括原注冊證為國家總局核發(fā)的三類醫(yī)療器械證，延續(xù)時產(chǎn)品…

辦理條件申請醫(yī)療器械注冊證書登記事項變更的申請人，應(yīng)符合以下條件：注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)地址變更的，注冊人應(yīng)當在相應(yīng)的生產(chǎn)…

辦理條件申請醫(yī)療器械注冊證書許可事項變更的申請人，應(yīng)符合以下條件：產(chǎn)品名稱、型號、規(guī)格、結(jié)構(gòu)及組成、適用范圍、產(chǎn)品技術(shù)要求、注冊證中“其他內(nèi)容”發(fā)生變化的，申請人應(yīng)當向原注冊部門申請許可事項變更。所需材…

辦理條件：1）申報注冊的產(chǎn)品已經(jīng)列入《醫(yī)療器械分類目錄》，且管理類別為第二類。（注：對新研制的尚未列入分類目錄的醫(yī)療器械，申請人可以直接向國家食品藥品監(jiān)督管理總局申請第三類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊，也可以依據(jù)分…

辦理條件1、廣東省藥品監(jiān)督管理局發(fā)放的醫(yī)療器械注冊證書（體外診斷試劑），注冊證書在有效期內(nèi)。2、注冊證書載明的注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所發(fā)生變化的，注冊人應(yīng)當向原注冊部門申請登記事項變更；境內(nèi)體外…

辦理條件（一）申請體外診斷試劑注冊證書許可事項變更的申請人，應(yīng)符合以下條件之一： 1.抗原、抗體等主要材料供應(yīng)商變更的；2.檢測條件、陽性判斷值或者參考區(qū)間變更的； 3.注冊產(chǎn)品技術(shù)要求中所設(shè)定的項目、指標、試…