一、辦理?xiàng)l件
（1）持有本企業(yè)的《醫(yī)療器械注冊(cè)證》
（2）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的生產(chǎn)場(chǎng)地、環(huán)境條件、生產(chǎn)設(shè)備以及專業(yè)技術(shù)人員；企業(yè)應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)產(chǎn)品及生產(chǎn)規(guī)模相適應(yīng)的生產(chǎn)設(shè)備，生產(chǎn)、倉(cāng)儲(chǔ)場(chǎng)地和環(huán)境。企業(yè)生產(chǎn)對(duì)環(huán)境和設(shè)備等有特殊要求的醫(yī)療器械的，應(yīng)當(dāng)符合國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)和國(guó)家有關(guān)規(guī)定；
（3）有對(duì)生產(chǎn)的醫(yī)療器械進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)的機(jī)構(gòu)或者專職檢驗(yàn)人員以及檢驗(yàn)設(shè)備；企業(yè)的生產(chǎn)、質(zhì)量和技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)當(dāng)具有與所生產(chǎn)醫(yī)療器械相適應(yīng)的專業(yè)能力，并掌握國(guó)家有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法律、法規(guī)和規(guī)章以及相關(guān)產(chǎn)品質(zhì)量、技術(shù)的規(guī)定,質(zhì)量負(fù)責(zé)人不得同時(shí)兼任生產(chǎn)負(fù)責(zé)人；
（4）有保證醫(yī)療器械質(zhì)量的管理制度；
（5）有與生產(chǎn)的醫(yī)療器械相適應(yīng)的售后服務(wù)能力；
（6）符合產(chǎn)品研制、生產(chǎn)工藝文件規(guī)定的要求；
（7）企業(yè)應(yīng)當(dāng)保存與醫(yī)療器械生產(chǎn)和經(jīng)營(yíng)有關(guān)的法律、法規(guī)、規(guī)章和有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。
二、所需材料
1.申請(qǐng)材料目錄
（1）醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表；
（2）舊版《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》正、副本原件及醫(yī)療器械注冊(cè)證復(fù)印件或新版《醫(yī)療器械企業(yè)許可證》和《醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品登記表》（變更生產(chǎn)地址的不需提供）原件；
（3）企業(yè)變更的情況說明；
（4）根據(jù)以下不同情況提供資料:
①如變更企業(yè)法定代表人的，提交以下材料：法定代表人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷；已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書》復(fù)印件；
②如變更企業(yè)負(fù)責(zé)人的，提交以下材料：企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證明，學(xué)歷證明或職稱證明，任命文件的復(fù)印件和工作簡(jiǎn)歷；
③如變更企業(yè)名稱的，提交以下材料：已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書》復(fù)印件；
④如變更住所的，提交以下材料：已變更的《工商營(yíng)業(yè)執(zhí)照》副本原件和復(fù)印件及《準(zhǔn)予變更登記（備案）通知書》復(fù)印件；
⑤如生產(chǎn)地址文字性變更的，提交以下材料：生產(chǎn)場(chǎng)地證明文件，包括房產(chǎn)證明或生產(chǎn)場(chǎng)地發(fā)生文字性變化的相關(guān)材料復(fù)印件；
（5）申請(qǐng)材料真實(shí)性的自我保證聲明，包括申報(bào)材料目錄和企業(yè)對(duì)材料作出如有虛假承擔(dān)法律責(zé)任的承諾；
（6）凡申請(qǐng)企業(yè)申報(bào)材料時(shí)，辦理人員不是法定代表人或負(fù)責(zé)人本人，企業(yè)應(yīng)當(dāng)提交《授權(quán)委托書》。
2.申請(qǐng)材料形式標(biāo)準(zhǔn)
申請(qǐng)材料應(yīng)真實(shí)、完整，統(tǒng)一用A4紙雙面打印或復(fù)印，按照申請(qǐng)材料目錄順序裝訂成冊(cè)。凡申請(qǐng)材料需提交復(fù)印件的，申請(qǐng)人（單位）須在復(fù)印件上注明“此復(fù)印件與原件相符”字樣或者文字說明，并逐份加蓋企業(yè)公章，如無公章，則須有法定代表人簽字。
3.申報(bào)資料的具體要求
（1）《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可變更申請(qǐng)表》中的企業(yè)名稱、住所、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人等內(nèi)容應(yīng)當(dāng)與企業(yè)營(yíng)業(yè)執(zhí)照、組織機(jī)構(gòu)代碼證相關(guān)內(nèi)容一致?！吧a(chǎn)范圍”應(yīng)當(dāng)按照國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理部門發(fā)布的醫(yī)療器械分類目錄中規(guī)定的管理類別、分類編碼和名稱填寫。“企業(yè)意見一欄”需法定代表人簽名并簽署“同意”，加蓋企業(yè)公章。
（2）環(huán)境檢測(cè)報(bào)告應(yīng)附潔凈生產(chǎn)車間布局圖和潔凈實(shí)驗(yàn)室布局圖。
三、辦理依據(jù)
1.《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第650號(hào)） 第二十二條從事第二類、第三類醫(yī)療器械生產(chǎn)的，生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)向所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府食品藥品監(jiān)督管理部門申請(qǐng)生產(chǎn)許可并提交其符合本條例第二十條規(guī)定條件的證明資料以及所生產(chǎn)醫(yī)療器械的注冊(cè)證。
2.《醫(yī)療器械生產(chǎn)監(jiān)督管理辦法》（總局令第7號(hào)）第十六條企業(yè)名稱、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、住所變更或者生產(chǎn)地址文字性變更的，醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在變更后30個(gè)工作日內(nèi)，向原發(fā)證部門辦理《醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證》變更登記，并提交相關(guān)部門的證明資料。原發(fā)證部門應(yīng)當(dāng)及時(shí)辦理變更。
四、辦理時(shí)限說明
法定期限：
1.申請(qǐng)時(shí)限：無限時(shí)
2.受理時(shí)限：5個(gè)工作日
3.法定辦理時(shí)限：自受理之日起，20個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)制證辦結(jié)并告知申請(qǐng)人。
以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。
承諾期限：
1.申請(qǐng)時(shí)限：無限時(shí)
2.受理時(shí)限：5個(gè)工作日
3.承諾辦理時(shí)限：自受理之日起，12個(gè)工作日內(nèi)作出行政許可決定；自行政許可決定之日起10個(gè)工作日內(nèi)制證辦結(jié)，并告知申請(qǐng)人。
以上時(shí)限不包括申請(qǐng)人補(bǔ)正材料所需的時(shí)間。
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輔導(dǎo)項(xiàng)目
- ISO通用體系認(rèn)證 碳合規(guī)&可持續(xù)發(fā)展 客戶驗(yàn)廠項(xiàng)目 質(zhì)量/人權(quán)驗(yàn)廠 特殊行業(yè)認(rèn)證 投標(biāo)類行業(yè)通用 信息安全&技術(shù)服務(wù) 科技/資助類 能效服務(wù) 供應(yīng)鏈安全 涉密及軍工類 醫(yī)療器械 服務(wù)認(rèn)證 許可證辦理
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ISO9001質(zhì)量管理體系認(rèn)證 ISO45001（原OHSAS18001）職業(yè)健康安全管理體系認(rèn)證 ISO14001環(huán)境管理體系認(rèn)證 GB/T31950 誠(chéng)信管理體系認(rèn)證 ISO22301業(yè)務(wù)連續(xù)性認(rèn)證 GB29490知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理體系(貫標(biāo)) ISO55001:2014資產(chǎn)管理體系認(rèn)證 ISO14064溫室氣體排放管理體系認(rèn)證 ISO14025:2006 環(huán)境標(biāo)志國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證 ISO39001:2012道路安全管理體系 ISO56005創(chuàng)新與知識(shí)產(chǎn)權(quán)管理能力評(píng)價(jià) ISO31000：2009風(fēng)險(xiǎn)管理體系 ISO26000企業(yè)社會(huì)責(zé)任管理體系 ISO10015：1999培訓(xùn)管理體系認(rèn)證 ISO39001：2012道路交通安全管理體系 ISO56002：2019創(chuàng)新管理體系認(rèn)證 ISO10012測(cè)量管理體系認(rèn)證ESG環(huán)境、社會(huì)、治理認(rèn)證 碳中和路徑規(guī)劃 碳管理體系認(rèn)證（T/CCAA39-2022） GTW可持續(xù)發(fā)展準(zhǔn)則 雙碳培訓(xùn) 碳稅/碳匯/碳標(biāo)簽 碳評(píng)價(jià)/碳披露ESG 綠色工廠規(guī)劃 全球碳政策顧問 企業(yè)碳足跡核查（碳盤查/碳核查） 碳中和管理體系認(rèn)證證書 GRS認(rèn)證 綠色之星產(chǎn)品認(rèn)證 RCS認(rèn)證 環(huán)保產(chǎn)品認(rèn)證 LCA產(chǎn)品生命周期評(píng)價(jià) Oeko-Tex Standard 100認(rèn)證 可持續(xù)發(fā)展技術(shù)服務(wù) OCS認(rèn)證 Ecovadis認(rèn)證 亞馬遜氣候友好綠標(biāo)認(rèn)證 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ISO17025/CMA 實(shí)驗(yàn)室/檢驗(yàn)檢測(cè)機(jī)構(gòu)資質(zhì)認(rèn)定 QC080000有害物質(zhì)過程管理體系認(rèn)證 BRC認(rèn)證（英國(guó)零售商協(xié)會(huì)） CCEP/CQC中國(guó)環(huán)境保護(hù)產(chǎn)品認(rèn)證 ESD20.20認(rèn)證 TISAX認(rèn)證企業(yè)信用評(píng)價(jià)體系認(rèn)證GB/T 23794-2015 AAA信用評(píng)級(jí)認(rèn)證 ISO37001:2016反賄賂管理體系認(rèn)證 ISO37301:2021合規(guī)管理體系認(rèn)證 GB/T23001:2007 信息化和工業(yè)化融合管理體系 GB/T15496-2017 企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)化管理體系 GB/T23331:2012 能源管理體系要求 SA8000：2014 社會(huì)責(zé)任管理體系 卓越績(jī)效管理體系認(rèn)證GB/T19580-2012 ISO10002：2018 客戶投訴管理體系認(rèn)證 綠色供應(yīng)鏈評(píng)價(jià)證書 CMMM智能制造能力成熟度認(rèn)證 GB/T27922-2011商品售后服務(wù)評(píng)價(jià)體系ISO27001信息安全管理體系認(rèn)證 ISO20000信息技術(shù)服務(wù)管理體系認(rèn)證 云服務(wù)信息安全管理體系認(rèn)證證書ISO/IEC27017:2015 PIMS—隱私信息管理體系 ISO/IEC 27701 個(gè)人信息安全管理體系認(rèn)證GB/T35273:2017 數(shù)據(jù)存儲(chǔ)安全管理體系認(rèn)證證書ISO/IEC27040:2015 公有云中個(gè)人身份信息管理體系認(rèn)證證書ISO/IEC 27018:2014 信息安全服務(wù)資質(zhì)（CCRC） ITSS（安全運(yùn)維服務(wù)資質(zhì)認(rèn)證） CS認(rèn)證（信息系統(tǒng)建設(shè)與服務(wù)能力評(píng)估） CMMI軟件能力成熟的模型集成認(rèn)證 DCMM數(shù)據(jù)管理能力成熟度評(píng)估 CMMM智能制造能力成熟度模型 DSMM數(shù)據(jù)安全能力成熟度模型 網(wǎng)絡(luò)安全等級(jí)保護(hù)測(cè)評(píng)國(guó)家高新技術(shù)企業(yè)/定制 專精特新企業(yè)認(rèn)定 技術(shù)改造 小巨人企業(yè)的認(rèn)定 研發(fā)資助 智能制造示范企業(yè) 產(chǎn)業(yè)鏈 新一代項(xiàng)目申報(bào) 新興產(chǎn)業(yè) 工程中心 重大專項(xiàng) 首臺(tái)(套)重大技術(shù)裝備應(yīng)用示范 發(fā)明專利 綠色工廠認(rèn)證（GB/T36132） 零碳工廠認(rèn)證 硬件/軟件檢測(cè) 重點(diǎn)企業(yè)人群退稅補(bǔ)貼ISO28000供應(yīng)鏈安全管理體系認(rèn)證 GSV驗(yàn)廠 C-TPAT驗(yàn)廠 ZB-CS-04 供應(yīng)鏈安全管理體系認(rèn)證規(guī)則 綠色供應(yīng)鏈 綠色產(chǎn)品管理體系認(rèn)證 海關(guān)AEO認(rèn)證 TAPA物流安全認(rèn)證 供應(yīng)商審核 SCS驗(yàn)廠 SCAN驗(yàn)廠涉密信息系統(tǒng)集成資質(zhì)（甲乙級(jí)） 信息系統(tǒng)建設(shè)和服務(wù)能力評(píng)價(jià)資質(zhì) 涉密軟件開發(fā)資質(zhì)證書 安防監(jiān)控涉密資質(zhì) 涉密系統(tǒng)咨詢資質(zhì) 綜合布線涉密資質(zhì) 涉密屏蔽室建設(shè)資質(zhì) 涉密運(yùn)行維護(hù)資質(zhì) 涉密數(shù)據(jù)恢復(fù)資質(zhì) 涉密工程監(jiān)理資質(zhì) 國(guó)軍標(biāo)質(zhì)量體系認(rèn)證（GJB9001C-2017） 裝備承制單位注冊(cè)資格審查 武器裝備科研單位生產(chǎn)許可證 武器裝備科研生產(chǎn)單位保密資格 軍工涉密業(yè)務(wù)咨詢服務(wù)備案 軍工實(shí)驗(yàn)室檢測(cè) 保密室建設(shè)服務(wù) 軍民融合聯(lián)誼會(huì)/民參軍 軍品對(duì)接 軍工融資 軍工人才對(duì)接 軍工知識(shí)產(chǎn)權(quán)服務(wù)出口CE認(rèn)證 第二類醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證 第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊(cè)證 第一類醫(yī)療器械產(chǎn)品備案 第一類醫(yī)療器械生產(chǎn)備案 體外診斷試劑產(chǎn)品注冊(cè)證 消毒產(chǎn)品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生許可證 醫(yī)療器械認(rèn)證 注冊(cè)檢驗(yàn) 醫(yī)療器械出口銷售證明 創(chuàng)新醫(yī)療器械申報(bào) 進(jìn)口醫(yī)療器械產(chǎn)品 醫(yī)療器械注冊(cè)人制度清潔服務(wù)資質(zhì)（一級(jí)）SB/T10595-2011 物業(yè)管理服務(wù)認(rèn)證（五星）GB/T20647.9-2006 教育服務(wù)認(rèn)證GB/T29358-2012 一般工業(yè)廢品（非危險(xiǎn)品）處理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 公共環(huán)境滅菌消毒作業(yè)服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 客運(yùn)車輛保潔服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 皮革清洗養(yǎng)護(hù)服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 汽車美容清洗服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 市政環(huán)境清潔維護(hù)服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 水域(河道）清潔治理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 污水處理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 油煙管道清洗服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 室內(nèi)環(huán)境凈化與監(jiān)測(cè)服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 環(huán)衛(wèi)清潔服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 餐廚垃圾處理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 垃圾分類處理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 垃圾固廢資源化處理服務(wù)專業(yè)資質(zhì)證書 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