? 辦理介紹 / Introduction
? 歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日簽發(fā)的關(guān)于醫(yī)療器械第2017/745號(hào)法規(guī)，并廢除了理事會(huì)第90/385/EEC號(hào)和第93/42/EEC號(hào)指令；歐洲議會(huì)和理事會(huì)于2017年4月5日簽發(fā)的關(guān)于體外診斷醫(yī)療器械第2017/746號(hào)（EU）法規(guī)并廢除了第98/79/EC號(hào)指令，兩大法規(guī)于2017年5月5日在歐盟官方公布，并于公布后的三年開(kāi)始正式實(shí)施。與原來(lái)的三個(gè)指南性文件相比，有以下內(nèi)容的變化：
? 主要變化 :
●擴(kuò)大了應(yīng)用范圍 ●完善了器械的通用安全和性能要求 ●完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求 ●對(duì)NB提出嚴(yán)格的要求 | ●提出了新的概念和器械的定義 ●加強(qiáng)對(duì)技術(shù)文件的要求 ●提出Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)的建立和使用 | ●細(xì)化了醫(yī)療器械的分類 ●加強(qiáng)器械上市后的監(jiān)管 ●提出器械的可追溯性（UDI） |
?適用范圍擴(kuò)大
● 新MDR不僅包含了MDD及AIMDD涵蓋的所有產(chǎn)品；還覆蓋專門(mén)用于器械的清潔、消毒或滅菌的器械，以及Annex XVI列舉的無(wú)預(yù)期醫(yī)療目的的產(chǎn)品，如美瞳、面部填充或注射、紋身、皮膚改善和美容等產(chǎn)品。包含某些藥械結(jié)合產(chǎn)品，詳細(xì)請(qǐng)見(jiàn)Article1（8，9）。包含某些由非活性或處理為非活性的人類來(lái)源組織或細(xì)胞衍生物制造的特定產(chǎn)品。包含聲稱僅具有美容目的或另一種非醫(yī)療目的，但在功能和風(fēng)險(xiǎn)特征方面類似于醫(yī)療器械的特定產(chǎn)品組聲明納米材料器械屬于MDR范圍，且要接受最為嚴(yán)格的評(píng)估程序。包含發(fā)射離子輻射的器械和醫(yī)療用途的軟件。
?DMR提出了新的概念和器械的定義
● MDR中增加了很多新的概念，從MDD中的14個(gè)概念，增加到現(xiàn)在的71個(gè)，如增加了一些臨床試驗(yàn)方面和上市后監(jiān)管方面的概念，如 “recall ,withdraw ,serious incident, clinical consent, clinical benefit”.詳情請(qǐng)見(jiàn)Article2 。
?器械的分類變化
● 從MDD到MDR，器械仍分為四大類：I類、IIa類、IIb類、III類。
● MDD中與分類相關(guān)是93/42/EEC中的 Annex IX 和相應(yīng)的指南MEDDEV 2. 4/1 Rev. 9；新的MDR中Article51和Annex VIII 詳細(xì)闡述了產(chǎn)品的分類信息。主要變化是由MDD的“18條”，改為MDR的“22條”。
器械類型 | MDD | MDR |
NON-INVASIVE DEVICES | Rule 1- Rule 4 | Rule 1-Rule 4 |
INVASIVE DEVICES | Rule 5-Rule 8 | Rule 5-Rule 8 |
ACTIVE DEVICES | Rule 9-Rule 12 | Rule 9-Rule 13 |
SPECIAL RULES | Rule 13-Rule 18 | Rule 14-Rule 22 |
● Rule1-Rule 4： NON-INVASIVE DEVICES非侵入性器械
● Rule3： 增加了用于體外直接從人體或人類胚胎取下體外使用的人體細(xì)胞、組織、氣管，然后再植入或注入體內(nèi)，此類器械為III類。
● Rule 5-Rule 8：INVASIVE DEVICES侵入性器械。
● Rule 8：在原來(lái)的基礎(chǔ)上添加了：有源植入器械或其相關(guān)附件，乳房植入物或心臟修補(bǔ)網(wǎng)狀織物，完整或部分關(guān)節(jié)置換物，直接與脊柱接觸的椎間盤(pán)置換植入物為III類。
● Rule 9-Rule 13：ACTIVE DEVICES有源器械
● Rule9：在原來(lái)的基礎(chǔ)上增加了“針對(duì)治療目的釋放電離輻射的有源器械”以及“用于控制、監(jiān)測(cè)或直接影響有源植入式器械”，這兩大類器械均為II b類。
● Rule11：新添加，提出用于提供診斷或治療目的決策信息和監(jiān)測(cè)生理過(guò)程的軟件，均為II a類；其他軟件類為I類。
● Rule 14-Rule 22：SPECIAL RULES特殊規(guī)則。
● Rule14：進(jìn)一步完善了“衍生自人體血液或血漿的醫(yī)療產(chǎn)品”分類的要求。
● Rule 18：進(jìn)一步完善“利用非活性或處理為非活性的人體或動(dòng)物源組織或細(xì)胞或其他衍生物制成的器械”的分類要求。
● Rule19：添加對(duì)納米材料器械的分類要求。
● Rule20：添加了通過(guò)吸入方式，與身體孔口相關(guān)的侵入器械的分類。
● Rule 21：添加了引入人體可吸收物質(zhì)到人體的器械。
● Rule22： 添加了具有集成或合并診斷功能的有源治療器械的分類。
此外還刪除了MDD中對(duì)血袋的單獨(dú)分類。
? 器械的通用安全和性能要求
● 由MDD中Annex 1 ESSENTIAL REQUIREMENTS 進(jìn)一步完善為“ANNEX I GENERAL SAFETY AND PERFORMANCE REQUIREMENTS”；從原來(lái)的13個(gè)條款增加到現(xiàn)在的23個(gè)，同時(shí)MDD中 Article 13: Information supplied by the manufacturer 在MDR中作為一個(gè)單獨(dú)的章節(jié) “CHAPTER III REQUIREMENTS REGARDING THE INFORMATION SUPPLIED WITH THE DEVICE”。細(xì)化了多條性能要求，強(qiáng)調(diào)將風(fēng)險(xiǎn)分析和管理貫穿于設(shè)計(jì)和生產(chǎn)、銷售、上市后監(jiān)管等整個(gè)產(chǎn)品周期中 。
? 技術(shù)文件的要求
● MDR中添加了對(duì)技術(shù)文件內(nèi)容的要求；且明確指出上市后監(jiān)管計(jì)劃和安全性更新報(bào)告（PSUR）都是技術(shù)文件的一部分，并要求依據(jù)上市后監(jiān)管體系收集的資料對(duì)技術(shù)文件中相應(yīng)信息進(jìn)行更新。
? 技術(shù)文件的內(nèi)容
●器械說(shuō)明與性能指標(biāo) ●通用安全與性能要求 ●包括變型和附件包含器械說(shuō)明與性能指標(biāo)，以及引用的前代和類似器械的信息。 | ●制造商提供的信息 ●包含其符合附錄I提供的通用安全與性能要求的證明資料 ●產(chǎn)品驗(yàn)證與確認(rèn) | ●設(shè)計(jì)與制造信息 ●風(fēng)險(xiǎn)利益分析和風(fēng)險(xiǎn)管理 ●臨床前和臨床數(shù)據(jù)（包含臨床評(píng)價(jià)計(jì)劃/報(bào)告，PMCF計(jì)劃/報(bào)告）；以及針對(duì)含藥器械、人體/動(dòng)物來(lái)源組織或其衍生物制備的器械、引入人體并被吸收器械、具有測(cè)量功能器械等的相關(guān)附加信息 |
? 上市后監(jiān)管技術(shù)文件
●AnnexIII TECHNICAL DOCUMENTATION ON POST-MARKET SURVEILLANCE 詳細(xì)說(shuō)明了要按照Article83-86 編寫(xiě)上市后監(jiān)管的文件，包含上市后監(jiān)管計(jì)劃、上市后監(jiān)管報(bào)告或定期安全性更新報(bào)告（PSUR）。
? 符合性聲明文件
●ANNEX IV EU DECLARATION OF CONFORMITY 詳細(xì)說(shuō)明了“符合性聲明”文件包含的內(nèi)容。
? 加強(qiáng)器械上市后監(jiān)管體系
●Chapter VII POST-MARKET SURVEILLANCE, VIGILANCE AND MARKET SURVEILLANCE 著重說(shuō)明上市后監(jiān)管、警戒和市場(chǎng)監(jiān)管。
●建立、實(shí)施和維護(hù)上市后監(jiān)管體系（見(jiàn)Article83）。
●強(qiáng)調(diào)上市后監(jiān)管體系貫穿整個(gè)生命周期，并不斷更新。
●建立“上市后監(jiān)管計(jì)劃”（見(jiàn)Article84），具體內(nèi)容見(jiàn)Annex III。
●I類器械編寫(xiě)“上市后監(jiān)管報(bào)告”（見(jiàn)Article85）。
●IIa、IIb和III類器械編制“定期安全性更新報(bào)告（PSUR）”（見(jiàn)Article86）。
●PSUR需定期更新并作為技術(shù)文件的一部分。
●建立警戒和上市后監(jiān)管電子系統(tǒng)（見(jiàn)Article 92）。
●在整個(gè)器械使用壽命期間，依據(jù)實(shí)施PMCF后取得的臨床數(shù)據(jù)對(duì)臨床評(píng)價(jià)及技術(shù)文件進(jìn)行更新（Annex XIV part B）。
? 完善臨床評(píng)價(jià)相關(guān)要求
新法規(guī)提出：
●要求根據(jù)Article61和附錄XIV partA執(zhí)行、評(píng)估、報(bào)告和更新臨床評(píng)價(jià)資料；
●提出對(duì)特定III類和IIb類器械，CER中要考慮咨詢專家小組的意見(jiàn)；
●對(duì)植入和III類器械，提出考慮臨床研究；
●要求CER按照PMCF取得數(shù)據(jù)進(jìn)行更新；
●針對(duì)III類和可植入器械，提出了CER更新的頻率；
●明確證明實(shí)質(zhì)等同性需考慮的特點(diǎn)；
●要求其與風(fēng)險(xiǎn)管理的相互作用
? Eudamed數(shù)據(jù)庫(kù)
●明確歐洲醫(yī)療器械數(shù)據(jù)庫(kù)（Eudamed）建立目的和包含的信息（Article 33）；
? 信息的公開(kāi)性
●要求III類器械和植入式器械，安全和臨床性能信息通過(guò)Eudamed向公眾開(kāi)放。
●提出器械的可追溯性（UDI）
●除定制和研究器械外，其他器械均需建立UDI系統(tǒng)；
●UDI信息體現(xiàn)在標(biāo)簽或包裝上（不包含集裝箱）；
●UDI-DI信息需要載明于符合性聲明中（見(jiàn)Article27）；
●Annex VI Part B提出UDI-DI包含的信息；
●可植入、重復(fù)使用、軟件、可配置器械的UDI有特殊要求（見(jiàn)Annex VI Part C）
●包裝或標(biāo)簽上UDI實(shí)施的時(shí)間見(jiàn)Article123 (f)。
●UDI 發(fā)行實(shí)體由歐盟委員會(huì)指定。
●過(guò)渡性：Article 120指出“在委員會(huì)根據(jù)第27(2)條指定發(fā)行實(shí)體前，GS1、HIBCC和ICCBBA應(yīng)被視為指定的發(fā)行實(shí)體”。
? 對(duì)NB提出的嚴(yán)格要求
●對(duì)“公告機(jī)構(gòu)”，新版MDR花費(fèi)大篇幅對(duì)其進(jìn)行職能和要求進(jìn)行描述；各NB需按照附錄VII的要求重新申請(qǐng)MDR的三方審核的授權(quán)；
? 其它變化
●EU還對(duì)一次性使用器械及其再處理（Article17）和給患者的植入器械植入物卡（Article18）提出了要求；
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