? 辦理介紹 / Introduction
在全球醫(yī)療器械法規(guī)協(xié)調(diào)過程中，關(guān)鍵之一是使用單一醫(yī)療器械命名系統(tǒng)。 醫(yī)療器械命名將應(yīng)用于今后醫(yī)療器械整個(gè)產(chǎn)品生命期。使用單一命名系統(tǒng)將使得醫(yī)療器械分類和產(chǎn)品識(shí)別保持一致性。使得從產(chǎn)品的制造商、產(chǎn)品責(zé)任人、產(chǎn)品銷售商以及在臨床應(yīng)用中獲得的產(chǎn)品信息保持一致，它將對(duì)醫(yī)療器械召回,不良事件報(bào)告和上市后醫(yī)療器械跟蹤的監(jiān)管起到推動(dòng)作用。
全球醫(yī)療器械命名系統(tǒng)采用國(guó)際認(rèn)可的編碼符號(hào)來區(qū)別一般醫(yī)療器械。這是現(xiàn)在被全球各醫(yī)療器械醫(yī)療法規(guī)部門和工業(yè)部門廣泛采用的方法。因此IMDRF認(rèn)同全球醫(yī)療器械命名（Global Medical Device Nomenclature, GMDN）和命名編碼符系統(tǒng)作為醫(yī)療器械管理目的的首選命名系統(tǒng)，并將繼續(xù)推動(dòng)這項(xiàng)工作，以確保它管理的有效性和可用性。
如果醫(yī)療器械唯一標(biāo)識(shí)系統(tǒng)（Unique Device Identification System, UDI）與全球醫(yī)療器械命名（GMDN）聯(lián)合使用，將對(duì)全球醫(yī)療器械供應(yīng)鏈追溯管理產(chǎn)生根本的推動(dòng)作用。美國(guó)食品藥品監(jiān)督管理局(U.S. FDA)于2013年9月建立UDI系統(tǒng)，用于識(shí)別在美國(guó)使用并由FDA監(jiān)管的某些特定種類的醫(yī)療器械。
鑒于上述背景，GMDN代碼是歐盟CE認(rèn)證、CMDCAS、TGA等認(rèn)證時(shí)必需的一個(gè)內(nèi)容。
GMDN代碼是一個(gè)5位數(shù)代碼，代表學(xué)術(shù)名稱和定義，涵蓋了大量在人類疾病及損傷的診斷、預(yù)防、監(jiān)測(cè)、治療或緩解中使用的醫(yī)療器械和相關(guān)產(chǎn)品。GMDN代碼使具有相似特征的醫(yī)療器械能用相同的單系統(tǒng)識(shí)別，從而使市場(chǎng)監(jiān)管和預(yù)警的信息得以交換。今天，GMDN系統(tǒng)已經(jīng)在歐洲數(shù)據(jù)庫(kù)EUDAMED和多個(gè)歐盟成員國(guó)的產(chǎn)品注冊(cè)中使用。
GMDN代碼的官方分類是基于3個(gè)層次的結(jié)構(gòu)。
1.器械分類: 它包括20個(gè)分類，基于ISO 15225。
2.通用器械分組：其中包括GMDN術(shù)語和代碼。這些術(shù)語和代碼有不同的功能，如產(chǎn)品識(shí)別、數(shù)據(jù)庫(kù)導(dǎo)航協(xié)助。
3.器械分型：為《符合性聲明》、產(chǎn)品分類注冊(cè)和產(chǎn)品跟蹤提供唯一性的信息。
根據(jù)歐盟相關(guān)法規(guī)要求，IIb類及以上的醫(yī)療器械，必須在相應(yīng)標(biāo)簽及自我聲明中標(biāo)注GMDN代碼，否則將會(huì)對(duì)出口到歐盟境內(nèi)的醫(yī)療器械廠家造成很大的影響。
GMDN系統(tǒng)的定義術(shù)語數(shù)量龐大，有超過20,000個(gè)，這使得選擇正確的產(chǎn)品代碼非常重要。然而，要進(jìn)入 GMDN機(jī)構(gòu)提供的GMDN數(shù)據(jù)庫(kù)，您需要成為其會(huì)員，并支付會(huì)員年費(fèi)。
我公司為注冊(cè)會(huì)員，能幫助有需求的企業(yè)選擇正確的代碼。此外，我們能為您在單一歐盟會(huì)員國(guó)的醫(yī)療器械注冊(cè)提供相關(guān)支持。
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