特殊行業(yè)體系認(rèn)證指的是針對(duì)某些特殊行業(yè)或領(lǐng)域,為企業(yè)提供的一種專業(yè)性的認(rèn)證服務(wù)。
申請(qǐng)方應(yīng)持有《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》等資質(zhì)證明材料。質(zhì)量體系所覆蓋的產(chǎn)品應(yīng)符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定,醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)取得注冊(cè)資格,產(chǎn)品已定型成批生產(chǎn)。申請(qǐng)方應(yīng)根據(jù)按擬申請(qǐng)認(rèn)證的標(biāo)準(zhǔn)建立文件化管理…