ISO13485新版有哪些標(biāo)準(zhǔn)及變化點(diǎn)
新規(guī)范是獨(dú)立的標(biāo)準(zhǔn)
新規(guī)范的名稱(chēng)是《醫(yī)療機(jī)械質(zhì)量認(rèn)證體系用于法律法規(guī)的要求》。新規(guī)范1.1總則"指出："本規(guī)范的目的是為了有利于執(zhí)行經(jīng)協(xié)調(diào)的管理體系的法規(guī)。刪減了ISO9001中不適合作為法規(guī)的某個(gè)要求。由于這些刪減，質(zhì)量認(rèn)證體系合乎本規(guī)范的部門(mén)不能宣稱(chēng)合乎ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，除非其質(zhì)量認(rèn)證體系還合乎ISO9001中所有的要求。"
新規(guī)范的作用
新規(guī)范0.1"總則"指出："本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了質(zhì)量管理體系要求，機(jī)構(gòu)可依此標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行醫(yī)療機(jī)械的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)、生產(chǎn)、安裝和服務(wù)，以及相關(guān)服務(wù)設(shè)計(jì)、開(kāi)發(fā)和提供。本規(guī)范可用于內(nèi)部與外部(包括權(quán)威認(rèn)證)評(píng)定機(jī)構(gòu)滿(mǎn)足客戶(hù)和法規(guī)能力。值得重視的是。"
在0.2"過(guò)程方法"中
新規(guī)范只作了簡(jiǎn)要概述，都沒(méi)有全過(guò)程模式圖。
新規(guī)范這么做的主要原因是，在ISO9001標(biāo)準(zhǔn)化的0.2條款中，有許多手冊(cè)被視為包含于ISO/TS16949的技術(shù)報(bào)告中。該技術(shù)報(bào)告正在制定中，旨在為ISO13485的使用帶來(lái)手冊(cè)。
新規(guī)范對(duì)刪減的相關(guān)規(guī)定
在新標(biāo)準(zhǔn)化的1.2"應(yīng)用"中，對(duì)刪減作出了較為詳盡的要求：
"本規(guī)范中的所有基本要求針對(duì)帶來(lái)醫(yī)療機(jī)械的部門(mén)。"
"如果法規(guī)允許對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制進(jìn)行刪減，則需要在質(zhì)量認(rèn)證體系中進(jìn)行合理刪減。機(jī)構(gòu)有責(zé)任確保在合乎
本規(guī)范的公告中反映出對(duì)設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)控制的刪減。"
"本規(guī)范第7章中的任何要求，如果因質(zhì)量認(rèn)證體系所涉及的醫(yī)療機(jī)械的特點(diǎn)且不適用時(shí)，機(jī)構(gòu)不需要在質(zhì)量認(rèn)證體系中包含這樣的要求。對(duì)于本規(guī)范中所要求的適用醫(yī)療機(jī)械的過(guò)程，但未在組織內(nèi)部執(zhí)行，則機(jī)構(gòu)應(yīng)對(duì)這些全過(guò)程負(fù)責(zé)并在其質(zhì)量認(rèn)證體系中加以說(shuō)明。"后者指的就是外包過(guò)程。
保持有效性
新規(guī)范將ISO9001標(biāo)準(zhǔn)中的"持續(xù)改善"改為"保證其有效性"。
當(dāng)前，法規(guī)的目標(biāo)是質(zhì)量管理專(zhuān)業(yè)實(shí)效性。因此，新規(guī)范4.1"總要求"要求"機(jī)構(gòu)應(yīng)按本標(biāo)準(zhǔn)的要求建立質(zhì)量認(rèn)證體系，形成文件，加以執(zhí)行和保持，并保證其有效性"，而非"持續(xù)改善其有效性"。"5.1"管理承諾"要求組織的"最高管理層應(yīng)通過(guò)下列活動(dòng)，對(duì)其建立、執(zhí)行質(zhì)量認(rèn)證體系并保證其有效性的承諾帶來(lái)證據(jù)"，而非為"持續(xù)改善其有效性的承諾帶來(lái)證據(jù)"。
強(qiáng)調(diào)法規(guī)
如，新規(guī)范5.2"以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)"要求，"最高管理層必須確?？蛻?hù)的要求得到明確并予以達(dá)到"，而非"最高管理層應(yīng)以增強(qiáng)客戶(hù)滿(mǎn)意為目的，確?？蛻?hù)的要求得到明確并予以達(dá)到"。
又如，新規(guī)范8.2.1的標(biāo)題為"反饋"，而非"客戶(hù)滿(mǎn)意"。這是因?yàn)榭蛻?hù)滿(mǎn)意不適合用于醫(yī)療器械認(rèn)證企業(yè)的法規(guī)目標(biāo)。
這類(lèi)修改與新規(guī)范促進(jìn)全世界管理模式法律法規(guī)的協(xié)調(diào)目標(biāo)是一樣的。
在認(rèn)證領(lǐng)域內(nèi)，立標(biāo)顧問(wèn)擁有的審核團(tuán)隊(duì)，其中大多數(shù)審核員擁有多標(biāo)準(zhǔn)資質(zhì)。這一龐大的多技能審核員隊(duì)伍意味著立標(biāo)能夠同時(shí)在全國(guó)不同的地點(diǎn)處理多標(biāo)準(zhǔn)審核，加快合規(guī)保證過(guò)程，使您的項(xiàng)目無(wú)憂(yōu)管理。
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