1.對申請ISO13485認證組織規(guī)范
申請認證的組織應按照ISO13485標準要求，建立了醫(yī)療器械質(zhì)量認證體系，并已實行了全面覆蓋流程的管理評審和管理評審。I、II類-管理模式使用時間為3個月左右，III類-管理模式使用時間為6個月左右，并最少展開了1次全面管理評審及1次管理評審;
申請辦理組織應提供其法人營業(yè)執(zhí)照或證明其訴訟地位文件;
申請辦理組織應具備食品藥品監(jiān)督管理部門授予的醫(yī)療器械生產(chǎn)許可證書、許可證或其它資質(zhì)證書原材料(國家和部門法規(guī)有要求時);
申請辦理組織醫(yī)療器械質(zhì)量認證體系覆蓋的商品應展開了注冊賬號，合乎有關(guān)國家行業(yè)標準、醫(yī)療器械企業(yè)規(guī)范或注冊賬號產(chǎn)品執(zhí)行標準(產(chǎn)品標準)，產(chǎn)品定型且大批量生產(chǎn)或宣布提供幫助。
2.申請辦理ISO13485認證組織要準備哪些材料?
適用時要提供以下內(nèi)容：有效版本的管理體系標準、營業(yè)執(zhí)照副本復印件或組織創(chuàng)立批件、有關(guān)資質(zhì)證書(法律法規(guī)有要求時)，如3C證書、許可證書等、生產(chǎn)制造工藝設(shè)計流程圖或用戶提供流程圖、組織架構(gòu)圖、適用法律法規(guī)清單。
3.公司的產(chǎn)品屬于幾類?
根據(jù)銷往國家對醫(yī)療器械的分類定義不同，具體所屬歸類請參照各國的監(jiān)管要求。或者，請對方告知產(chǎn)品名字，適用場景與目的，技術(shù)標準等，企業(yè)提供網(wǎng)絡查詢。主要的分類的標準及法規(guī)，以中國NMPA，美國FDA，歐盟CE為主，個別我國有特殊歸類。
4.如果不是醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家，我們是不是需要ISO13485?
ISO13485可應用于企業(yè)生命周期的一個或多個階段，包含設(shè)計方案、開發(fā)、生產(chǎn)制造、倉儲、分派、安裝、維護或最終報廢、醫(yī)療設(shè)備處理。制定和設(shè)計或提供相關(guān)活動(例如技術(shù)支持)。向醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家提供產(chǎn)品與服務有關(guān)供應商或者公司也可以用規(guī)范，包含與質(zhì)量管理認證系統(tǒng)有關(guān)的規(guī)范。供應商或外部企業(yè)能夠自主選擇滿足條件的規(guī)范，也可以按合同的要求遵守相對應的規(guī)范。
5.醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)廠家必須ISO13485和ISO9001雙認證嗎?
不，ISO13485是醫(yī)療器械質(zhì)量認證體系的協(xié)調(diào)標準，ISO9001是一個質(zhì)量管理體系標準，但不針對特定的產(chǎn)品或服務。一些國家規(guī)范ISO13485驗證作為監(jiān)管要求的一部分。沒有我國聽說規(guī)范ISO9001作為輔助立法的一部分被批準。
6.一般初次申請辦理體系審核認證，周期多久?現(xiàn)場審核通過后，多久可以拿到證書?
根據(jù)產(chǎn)品的復雜程度來確定，一般是3-5個月，審核過程中如果發(fā)生其他情況，如審核不符合項的整改周期較長，可能會延長。另外，現(xiàn)場審批通過后，一般1-2個月左右可以拿到證書。
另外，審批通過后，仍要進行每年1次的年度監(jiān)督管理與每3年1次的復評驗證。
7.如果是軟件驗證有指南嗎?
IEC62304:62304/AMD1:2006醫(yī)療設(shè)備軟件-軟件生命周期的過程,是醫(yī)療設(shè)備的標準軟件生命周期。ISO/DTR80002-2醫(yī)療設(shè)備軟件——醫(yī)療器械質(zhì)量體系的第二部分確認正在開發(fā)過程中,將指導您如何使質(zhì)量管理系統(tǒng)應用軟件的確認。
8.除了13485，醫(yī)療器械驗證有哪些?
答：CE、FDA、MSDAP、CMDCAS、PAL、ISO11137，還有歐盟授權(quán)代表、自由銷售證書CFS、海牙公證等等。
醫(yī)療器械在驗證這一塊上，有很多方面必須特別的注意，在申請注冊流程，提交相關(guān)材料方面，都需要了解清楚才行。問題也會時常出現(xiàn)，只要是解決并且處理才行。
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